Composition

Ce médicament contient 2,5 mg de sodium par comprimé pelliculé. Par rapport à un comprimé pelliculé de LYRICA 2,5 mg qui contient 2,1 mg de sodium par comprimé, une diminution de 25% de la quantité de sodium excrétée dans l’urine est attendue.

La dose recommandée est de 20 mg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises par jour. La dose maximale recommandée est de 80 mg par jour. La durée de traitement ne doit pas dépasser 12 semaines.

Ne pas dépasser 2 comprimés pelliculés de LYRICA 2,5 mg ou 10 mg par jour.

Population pédiatrique

À partir de 2 ans, la dose initiale est de 40 mg/kg/jour, administrée en doses fractionnées, et le traitement est poursuivi jusqu’à l’obtention d’une réponse clinique ou biologique.

Lors de l’obtention de la réponse clinique ou biologique, une dose initiale de 60 mg/kg/jour est recommandée pour la population pédiatrique. Dans de rares cas, la dose peut être augmentée jusqu’à 120 mg/kg/jour, et les patients doivent être étroitement surveillés au cours du traitement par LYRICA (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).

Ne pas administrer de doses uniques supérieures à 80 mg/jour chez les enfants de moins de 2 ans.

Grossesse et allaitement

Comme avec tout antipsychotique, les risques de toxicités chez le nouveau-né sont associés à une exposition aux médicaments antipsychotiques. En conséquence, la sécurité d’emploi du médicament chez les femmes enceintes n’est pas établie.

Le médicament ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer sauf si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

L’expérience clinique limitée chez le nouveau-né semble indiquer que le risque d’effets indésirables est plus élevé que chez le fœtus.

Par conséquent, chez les femmes enceintes ou qui allaitent, il n’est pas recommandé d’utiliser des doses supérieures à la dose recommandée.

En cas de nécessité clinique, la décision d’administrer un médicament après l’accouchement doit être prise avec le pédiatre. Le traitement doit être arrêté dès que possible en cas de toxicité maternelle. Les femmes ayant un risque élevé d’atteinte de la fonction rénale doivent être étroitement surveillées pendant la grossesse. Les enfants ayant un risque élevé d’atteinte de la fonction rénale devront être étroitement surveillés pendant le traitement par LYRICA et lors du traitement par le linézolide (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Les données disponibles sur l’utilisation du linézolide chez les enfants et les adolescents jusqu’à l’âge de 17 ans sont limitées. Les données disponibles suggèrent que le linézolide ne produit pas d’effet sur la croissance et le développement à doses élevées chez les enfants et les adolescents. Les données de tolérance sont limitées chez les enfants âgés de moins de 16 ans.

Les patients et les professionnels de santé doivent être conscients du risque d’hypoglycémie associé au linézolide et prendre en compte le risque potentiel d’hypoglycémie lié à la présence de sulfamides hypoglycémiants.

Contre-indications

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4) ou présentant une pathologie rénale grave, les doses doivent être réduites.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée, les vomissements, la constipation, la diarrhée, la dyskinésie tarsienne, l’anxiété, la sédation, la sécheresse de la bouche, les troubles de l’équilibre, les douleurs abdominales, les céphalées, les étourdissements, les dyskinésies tardives, les troubles du sommeil et les réactions de sevrage. Les patients peuvent développer une somnolence, des vertiges, une agitation, une confusion ou une irritabilité, une anxiété, des hallucinations, des cauchemars et des idées suicidaires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant généralement peu fréquents ou extrêmement rares :

Troubles du sommeil :

Augmentation de la fréquence des mouvements anormaux, de la raideur de la nuque, de la somnolence, de la fatigue, de l’anxiété et des cauchemars.

Troubles psychiatriques :

Hallucinations, délires, désorientation temporospatiale, convulsions, confusion, anxiété et panique.

Dyskinésies tardives :

Sédation:

Somnolence, sensations vertigineuses, étourdissements, somnolence, somnolence diurne. Troubles du sommeil et confusion.

Dépression :

Nausées, vomissements, fatigue, confusion et troubles de l’équilibre.

Hallucinations, cauchemars, idées suicidaires et réactions de sevrage :

Dépression, somnolence, insomnie, anxiété, confusion et réactions de sevrage.

Certains effets indésirables du linézolide peuvent être particulièrement graves, tels que des atteintes hépatiques et rénales sévères (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Ces événements sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8) et sont généralement réversibles à l’arrêt de la prise du linézolide.

Les patients traités par LYRICA présentent une augmentation du risque de toxicité hématologique (voir rubrique 4.8). Les patients présentant des antécédents d’affection hématologique sous-jacente ou des facteurs de risque connus de toxicité hématologique tels que les troubles du système immunitaire et l’hypersensibilité peuvent être plus à risque. Les patients présentant une atteinte hématologique sont plus à risque de présenter des signes et symptômes de toxicité hématologique.

Chez les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques, l’augmentation des effets indésirables du linézolide observée lors de l’administration concomitante de linézolide et de radiothérapie a été associée à une augmentation du risque de toxicité hématologique. Par conséquent, l’administration concomitante de linézolide et de radiothérapie doit être envisagée.

Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère peuvent présenter une accumulation de linézolide ou une toxicité hématologique (voir rubrique 4.8).

Une réduction de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients présentant une atteinte hématologique.

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