Description

L’orlistat (Xénical) est un médicament oral qui appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les personnes atteintes d’une maladie cardiovasculaire. Il agit en aidant les muscles lisses du pénis, ce qui permet au sang de détendre les vaisseaux sanguins et de maintenir une érection.

Posologie et mode d’utilisation

L’orlistat est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile (DE) chez les hommes.

Chez les hommes atteints d’HTAP, l’orlistat peut être administré seul ou en association avec d’autres médicaments contre la dysfonction érectile. Il peut être utilisé en cas d’HTAP précoce ou d’HTAP modérée.

Effets secondaires

Comme tous les médicaments, l’orlistat peut provoquer des effets secondaires. Le plus souvent, l’orlistat peut entraîner une perte de vision d’une vue ou une perte auditive. Ces effets sont généralement temporaires et disparaissent d’eux-mêmes.

Certains effets secondaires peuvent survenir lors de la prise de ce médicament. C’est pourquoi il est important de noter que ces effets secondaires sont généralement légers et disparaissent rapidement.

Interaction

Il existe de nombreux types de médicaments et médicaments qui peuvent interagir avec l’orlistat. Il est donc important de comprendre les différentes interactions possibles entre ces médicaments et l’orlistat, en particulier les interactions médicamenteuses.

Contre-indications et précautions d’emploi

L’orlistat est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’allergie ou de symptômes d’hypersensibilité (allergie, symptômes d’hypotension orthostatique, élévation des transaminases et élévation des triglycérides), d’hypoglycémie ou de diabète sucré, de maladies rénales ou de problèmes hépatiques. L’orlistat est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’allergie ou d’hypotension, d’hypersensibilité (allergie) à l’un des composants du médicament, d’insuffisance rénale ou hépatique, d’insuffisance hépatique sévère, d’insuffisance cardiaque, d’hépatite ou de décès (voir la section Contre-indications).

Les patients présentant un risque élevé de développer une maladie rénale ou hépatique sont invités à consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Le traitement par le médicament est strictement interdit.

Une prise prolongée ou une utilisation à la plus faible dose peut entraîner des effets secondaires.

Prix de AMM 675 mg, comprimé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 18/08/2015

Dénomination du médicament

AMM 675 mg, comprimé

Orlistat

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que AMM 675 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMM 675 mg, comprimé?

3. Comment prendre AMM 675 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver AMM 675 mg, comprimé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1.

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2023

Dénomination du médicament

NORLISTAT SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Orlistat

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que NORLISTAT SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORLISTAT SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre NORLISTAT SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver NORLISTAT SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUENORLISTAT SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique : dihydropyridines - code ATC : J01AA02

Ce médicament est un antihypertenseur (p.ex. diurétique) tel que la préparation orale.

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des essais cliniques sur la dépression majeure chez l'adulte et l'adolescent à partir du 6ème mois de vie (voir rubrique 6).

2.

Données pharmacocinétiques

Pharmacocinétique

L'absorption de l'orlistat est fortement réduite (environ 40 %) chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (Clc) inférieure à 30 ml/min). Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La concentration maximale d'orlistat est atteinte dans les 30 minutes à 1 heure après administration orale. La demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures.

Les études de pharmacocinétique chez l'homme ont été conduites chez des sujets sains présentant des variations physiologiques importantes de la fonction rénale.

L'élimination de l'orlistat est principalement hépatique, mais il peut être éliminé en partie dans les urines (environ 20 %) et en partie par métabolisme intestinal ou par voie rénale.

Une fois dans l'organisme, l'orlistat passe dans le lait maternel.

Une étude a été réalisée afin d'évaluer la pharmacocinétique de l'orlistat chez la femme allaitante. Une amélioration de la satiété et de l'appétit a été observée chez 96% des mères qui prenaient de l'orlistat. L'orlistat a entraîné une augmentation du poids du bébé et des modifications des préférences alimentaires de la mère à court terme.

Le passage de l'orlistat dans le lait maternel est négligeable.

Excrétion

L'orlistat est principalement éliminé sous forme de métabolites inactifs dans les urines, qui sont excrétés en quantités minimes. Une fois dans le sang, le métabolite actif, l'orlistat, est excrété principalement sous forme de métabolites inactifs dans les urines et sous forme inchangée dans les urines, principalement sous forme de glucuronide.

Informations supplémentaires

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le système reproducteur et des effets sur le développement foetal. L'orlistat est susceptible d'avoir des effets sur le développement du nourrisson, en particulier au cours des deux premières semaines de vie. L'orlistat est susceptible d'augmenter la concentration plasmatique de phénylbutazone, un médicament utilisé chez l'animal pour provoquer des lésions neurologiques. L'orlistat n'a pas été associé à un changement de poids.

La prudence est de rigueur si le patient doit être traité par de fortes doses de phénylbutazone.

La prudence est de rigueur si le patient doit être traité par des médicaments de la classe des sulfonylurées tels que la glyburide, l'acide fusidique, le tolbutamide, la ciclosporine ou des inhibiteurs de la protéase. L'orlistat n'a pas été associé à une augmentation de la concentration de ces médicaments.

La prudence est également de rigueur si le patient doit être traité par des inhibiteurs de la protéase, du cobicistat ou du ritonavir.

La prudence est de rigueur si le patient doit être traité par des médicaments de la classe des antipsychotiques (neuroleptiques) tels que la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, le lévomépromazine, la quétiapine ou des antiépileptiques tels que la phénytoïne, le phénobarbital ou le primidone.

L'orlistat n'a pas été associé à une diminution de l'efficacité des médicaments antipaludiques tels que la chloroquine ou l'hydroxychloroquine.

Mises en garde et précautions d'emploi

Insuffisance rénale

L'orlistat est susceptible d'augmenter la clairance de la créatinine. Si une insuffisance rénale est présente, la posologie doit être réduite. Il peut être nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et chez ceux atteints d'insuffisance rénale sévère. L'orlistat peut être à l'origine de la réduction de l'effet de la metformine et d'autres médicaments oraux.

L'orlistat doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant de fortes doses de médicaments contre les troubles de la fonction hépatique (par exemple de la phénytoïne ou de la carbamazépine) ou des diurétiques (par exemple le furosémide).

Insuffisance hépatique

L'orlistat est susceptible de provoquer une légère augmentation de la concentration sérique de l'éthanol et un accroissement du risque de toxicité hépatique (voir rubrique 4.8). La prudence est donc recommandée si le patient doit recevoir de l'éthanol pendant le traitement par orlistat.

Troubles de la fonction hépatique

Le traitement par orlistat peut entraîner une augmentation de la bilirubine sérique, une diminution de l'ALT et de l'ALK et des modifications des enzymes hépatiques. L'association orlistat-résistine n'a pas été étudiée.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant de l'orlistat en association avec des inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole (voir rubrique 4.8).

Des cas de réaction d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportés avec l'orlistat. Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont également été rapportés. Des cas d'éruptions cutanées sévères et des cas de lésions pulmonaires sévères avec présence de bulles ont également été rapportés.

Si une réaction d'hypersensibilité survient chez un patient, le traitement par orlistat doit être interrompu et une autre option de traitement doit être envisagée. Si une éruption cutanée ou des lésions cutanées graves surviennent, le traitement par orlistat doit être arrêté et un autre traitement doit être envisagé.

Si la prise concomitante de cimétidine ou de ticarcilline/clavulanate de potassium est nécessaire, il faut envisager de diminuer la dose d'orlistat.

La cimétidine est un inhibiteur de la pompe à protons. Le ticarcilline/clavulanate de potassium est un inhibiteur du CYP3A4.

L'orlistat doit être évité chez les patients recevant des inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole, le pantoprazole, le lansoprazole et les inhibiteurs de la protéase (par exemple le nelfinavir, le saquinavir, le tipranavir, le ritonavir).

Des effets indésirables rénaux ont été rapportés avec l'orlistat. Le traitement par orlistat doit être interrompu et une autre option de traitement doit être envisagée pour les patients présentant une insuffisance rénale grave.

L'orlistat doit être évité chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Liste des excipients

Silicon dioxide

Silicon dioxide (silice), stéarate de magnésium.

Autres composants

Informations sur les excipients à effet notoire

Le comprimé contient du lactose.

Surdosage

Chez les patients recevant un régime hypocalorique, la dose doit être réduite en conséquence. Les patients prenant de l'orlistat ou des médicaments de la classe des sulfonylurées ne doivent pas prendre d'antifongiques, de rifampicine ou de médicaments antidiabétiques (voir rubrique 4.3) et ne doivent pas dépasser la dose recommandée de 400 mg par jour.

Médicaments connus pour provoquer une hypoglycémie

L'orlistat peut entraîner une hypoglycémie chez certains patients souffrant d'une intolérance au glucose ou d'un diabète de type 2 (voir rubrique 4.4).

Le traitement par orlistat doit être suspendu en cas d'hypoglycémie ou d'aggravation clinique. Si une hypoglycémie survient, il convient d'envisager la possibilité d'un traitement symptomatique.

Médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie

L'orlistat doit être arrêté et une alternative thérapeutique doit être envisagée chez les patients souffrant d'hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

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